本周汇总腾讯健康小程序,将为10亿微

获批产品

FDA批准新型放射性诊断试剂（Cu64DOTATATE）上市

9月7日消息，FDA已经批准由RadioMedix和Curium联合开发的放射性诊断试剂Detectnet（Cu64DOTATATE）上市。该产品配合使用正电子发射断层扫描（PET），能发现成人生长抑素（SST）受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）。与其它放射性元素偶联的DOTATATE相比，Cu64DOTATATE具有易于大规模生产，半衰期长的优点，有望让更多医师能够借助这一诊断试剂更及时地发现NETs。

ALLEOS过敏检测系统在中国湖南药监成功登记注册

9月7日消息，过敏检测体外诊断产品制造商HYCORBiomedical及其中国合作伙伴长沙海柯生物科技有限公司宣布，ALLEOS过敏检测系已在湖南药监局成功登记注册。这款全新产品可以让中国实验室和临床工作者有机会采用高通量全自动全定量过敏检测系统。此系统每项检测只需要4微升血样，并能提供准确精确的过敏检测结果。

数字健康公司Withings产品获得CE认证并在欧洲上市

9月7日消息，数字健康公司Withings宣布其最新的可穿戴设备ScanWatch已获得CE认证，并在欧洲上市。该产品由心脏病专家和睡眠专家开发，是世界上第一款经过临床验证的混合型智能手表，可同时检测房颤（AFib）和睡眠呼吸障碍。这款智能手表旨在帮助用户和他们的医生监测整体健康状况。

伽玛生物革兰氏阴性菌药敏检测试剂盒通过第二类创新医疗器械特别审批

9月8日消息，经浙江省医疗器械审评中心组织审查，医疗器械生产企业杭州伽玛生物科技有限公司的革兰氏阴性菌药敏检测试剂盒通过第二类创新医疗器械特别审批，产品将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品为国内首创，运用四氮唑盐/甲臜类（EZMTT）法对革兰氏阴性菌的药敏进行体外测定。

施乐辉REDAPT全髋关节翻修术系统获NMPA批准

9月8日消息，施乐辉（Smith+Nephew）宣布旗下产品REDAPT全髋关节翻修术系统（rTHA）已经获得了中国国家药品监督管理局的批准，将在中国推出。REDAPT髋关节翻修系统采用独树一帜的设计，帮助外科医生应对全款关节翻修术方面的挑战，包括不同骨型的固定、关节稳定性的实现、可预测的骨柄位置和手术效率。此外，REDAPT系统的髋臼假体是中国首批获准使用的3D打印髋臼假体进口产品之一。

沛嘉医疗新产品“经导管主动脉瓣系统”通过审批

9月8日消息，苏州工业园区医疗器械生产企业沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的“经导管主动脉瓣系统”成功通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查申请。该产品由主动脉瓣、输送器系统组成，用于治疗重度主动脉瓣狭窄问题。

万孚生物核酸扩增分析系统获国家药监局审批通过

9月9日消息，万孚生物发布公告称，公司的核酸扩增分析系统已获国家药品监督管理局审批通过。该系统可以在一个封闭的试剂卡盒里面完成全部步骤，降低PCR污染，实现从样本到结果的一体化检测，操作快速简便，可大幅提高各级医疗机构的检测工作效率，帮助临床医生缩短选择适当抗生素的时间，快速诊断以阻止不必要的抗生素使用，改善抗生素使用方式，对抗细菌耐药及抗生素滥用。

新产业获5项医疗器械注册证

9月10日消息，新产业收到广东省药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册证》。产品名称分别为“C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)”、“β—羟丁酸测定试剂盒(β—羟丁酸脱氢酶法)”、“脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)”、“类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)”、“氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)”。

基蛋生物收到2项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》II类证

9月10日消息，基蛋生物收到由江苏省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》II类证，分别为肝肾功能四联检测试剂盒（干式化学分析法），同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）。

首个注册人制度试点产品“空心螺钉”获批

9月10日消息，苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司将一个二类和一个三类医疗器械产品委托苏州微创关节医疗科技有限公司生产。空心螺钉属于三类骨接合植入物，经皮椎体成形系统属于二类脊柱外科辅助器械。目前，苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司的二类和三类医疗器械产品注册证变更和苏州微创关节医疗科技有限公司的生产许可证变更已全部获得批准。

乐普医疗单导联动态心电记录仪ER1获批上市

9月10日消息，乐普医疗旗下深圳源动创新科技有限公司自主研发生产的AI分析算法的智慧终端产品“乐普心贴”通过NMPA批准，准予上市。乐普“单导联动态心电记录仪ER1”获批后，对于慢性疾病、术后恢复期的人来说意义非凡，是我国心电监护在个人家庭普及过程中的重大创举。

首创产品

美敦力新一代无导线起搏器顺利完成国内首次应用

9月7日消息，美敦力最新研发的无导线双腔起搏器MicraAV医院顺利完成国内首次临床应用。此次引入的无导线双腔起搏器MicraAV不仅延续了第一代MicraVR无导线起搏器的优势，还通过传感器创新和革命性算法突破实现更贴近人体心脏自然的跳动模式。

集成软电子的新型医疗仪器可以提高心脏病的诊断和治疗水平

9月9日消息，杂志《自然·生物医学工程》近日在线发表了一篇关于新型心脏手术器械的论文。文章提出了一种多层柔性阵列电子结构，可应用于心脏外科手术，搭载了此结构的新型医疗仪器可以提高心脏病的诊断和治疗水平。手术工具使用符合人体组织的软材料，允许单个导管结合诊断和治疗功能，提供实时反馈和电生理信息。“全负荷”导管可以减少心脏手术过程中对多个导管和重复成像的需要，减少手术时间并改善结果。

京东健康上线首个互联网医疗呼吸中心，成功打造线上+线下慢病管理新模式

9月9日消息，在疫情防控常态化的大环境下，京东健康呼吸中心正式上线。京东健康呼吸中心设立了专门的“护理分中心”。在线上，呼吸专科护士作为医生助理，协助医生做好患者的慢病康复和健康管理等专业工作；在线下，通过“互联网+护理”的O2O服务预约，针对患者居家康复治疗需求，护士可上门进行用药和器械使用指导或开展医疗专业护理。

改进产品

腾讯健康小程序接入医保电子凭证板块

9月11日消息，腾讯健康小程序接入医保电子凭证板块，并通过

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