国采战火燃及耗材,支架球囊率先接招

5月7日，国家医保局要求地方上报年冠脉支架、冠脉球囊、人工晶体三类产品的使用情况。

这波操作像极了药品4+7之前的准备工作，释放的信号很明显——耗材领域第一次全国性集采（下称“国采”）已做好准备，随时可能叩响“发令枪”。

其中，支架和球囊，这对心血管耗材领域的“两兄弟”，刚下手术台，又要在带量采购的舞台上碰面，这次它们的使命不是救治患者，而是击穿底价。

作为国产替代完成度高、较为成熟的两个高值耗材品种，一众国内外厂商正虎视眈眈、摩拳擦掌，面对诱人的全国市场，在耗材国采的谈判桌上，药品4+7的盛况或将再次上演，势必又是一场声势浩大的以量换价大戏。

想进耗材医保目录，带量采购一下？

首先我们根据最新发布的政策，再次确认一下医保局执行耗材带量采购的决心和路径。

6月8日，国家医保局发布重磅文件《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》（下称“意见稿”）

这是国家层面上首次制定《基本医保医用耗材目录》，其地位不亚于药品领域的国家药品目录，并将和后者一样引发医疗服务和医保报销的变化。

该份目录明确了纳入标准和调出调入规则，以及医保谈判和医保支付标准，简单直接，而且全国统一。

在耗材国采之前，率先推出医保目录管理办法，医保局给出的“定心丸”很到位——只要降价诚意足够，集采一定会与带量、并且与医保支付直接联系起来。

谁可以进耗材目录？

意见稿规定了5类情况：

以疾病诊断、治疗为目的；符合在药品监督管理部门注册或备案的适用范围；符合《基本医保医用耗材目录》限定的支付范围；由定点医疗机构具有相应资质的医务人员开具（急救、抢救可以适当放宽至非定点医疗机构）；国家规定的其他条件。

范围很宽泛，通俗地说，只要是拿证、有用、不太贵的耗材品种，都有机会入场。

医保怎么付款？

参照药品甲乙分类的国家《基本医疗保险药品目录》，在意见稿中，将耗材分为独家和非独家两种。

对于非独家产品，原则上通过带量采购确定和调整支付标准。

根据国家、联盟和本省带量采购结果，省级医保部门以类别相同、功能相近医用耗材的最低中选价确定本省的医保支付标准；对于未纳入带量采购范围的耗材，参考医保目录支付标准确定。*医用耗材医保支付标准的确定规则另行制定。

对于独家产品，原则上通过谈判确定首次医保支付标准。

谈判成功的，医保部门按照谈判协议确定的支付标准；谈判不成功的，不纳入医保支付范围，已被纳入目录的予以调出。*医用耗材的谈判规则另行制定。

在3+6人工晶体集采项目中，就采用了这种方式，分为竞价和谈判两个环节，前者针对竞争性品种，后者则针对独家品种。

回想年12月6日的那个上午，4+7给医药行业带来的晴天霹雳，至今还让不少行业人士心有余悸。

拿恩替卡韦的降幅感受一下，从7.62元/片的全国最低中标价，直接降到0.62元/片，更狠的是这个品种的全国扩围集采中进一步降至0.18元/片。

如今，相同的事情恐怕要在耗材身上再次上演，当初最高96%、平均降幅52%的历史不知是否还能重演，但可以确定的是，两个待定集采品种支架、球囊的国内外市场竞争早已硝烟四起，市场环境并不逊色于当初的4+7。

当心血管“两兄弟”遇上带量采购

药物球囊和支架都是治疗冠心病的一种介入手段，在临床上相伴相生。

具体区别为：

球囊：外面涂有一层药物，主要用途就是把送药患处，扩张血管，然后再“抽身”离开；支架：分为裸支架和药物支架，前者就是单纯的一个金属支架，再狭窄率相对高一点；后者是在支架表面涂有药物，永久的放在血管内。最新数据显示，中国的冠心病人数已经高达万人，同时以每年万的人数增加，巨大的市场需求催生行业快速迭代，使球囊和支架“两兄弟”率先晋升为基本实现进口替代的高值耗材之一。

外企抢滩，国产赶超

在临床上，血管狭窄分为多种情况，具体是否需求安放支架？放几个？很大程度上要依赖主治医生的判断，在信息不透明的年代里，支架泛滥在中国医学界是非常可悲的现象。

年，一位业内资深人士曾公开表示，中国心脏支架手术有一半不靠谱，暴利达9倍。

年，中国进行了第一例支架手术，此后多年，行业多由美敦力、雅培、Cordis等一众国际心血管巨头抢滩，独占市场。

直到20年后，国外垄断的局面才被打破。

年，微创的支架率先获得国家药监局的审批，横空出世；一年后，乐普支架相继获批，中国有了自己的支架品牌。

年，国产支架品牌在中国市场份额已达75%，在某种程度上来说，心脏支架，是很早摆脱“卡脖子”状态的国产器械（但导管、导丝等配套医疗器械市场仍被国外品牌垄断）。

数据显示，目前国内涉及到心血管支架业务的公司共有余家。根据年欧洲心脏病学年会发布数据，乐普医疗、微创医疗和吉威医疗，是当前中国市场份额排名前三的企业，市场占有量接近70%。

▲年国内冠脉支架市场竞争格局

其他国内市场参与者有大连垠艺、易生科技、美中双和等厂商，市场份额较小，但产品也是久经考验。

在药物球囊领域，国产发展略滞后于支架，年，大连垠艺的药物球囊才获得中国第一张注册。年，第二个注册证被上海申淇摘得。

今年或是国产药物球囊里程碑式的一年：

4月20日，远大制药与德国Cardionovum共同开发的球囊获得NMPA批准；4月28日，微创旗下心脉医疗拿到了外周药物球囊的国内审批。

此外，乐普的药物球囊也于年6月获受理，预计今年上半年获批。

国产药物球囊的大佬时代这就要来了。

竞争、集采之后，价格“断崖”

利润的降低是行业竞争的透视镜。众多的入局者势必导致行业快速升温，加上监管趋严，利润下滑拐点随之出现。

据Wind数据显示，心血管支架龙头企业微创医疗年以前公司产品销售毛利率高达80%以上，而年公司销售毛利率出现闪崩，至今公司销售毛利率都无法再回到80%这个平台。

▲微创医疗历年销售毛利率（%）

而带量采购，是压死高利润的最后一根稻草。

年，国家开始对医药器械实施带量采购的严格价格管控。政府与企业价格谈判的视频，迅速传遍朋友圈，而支架也位列其中。

在地方带量采购中，支架和球囊经常被“点名”。

年7月31日，南京医保局率先对中外冠脉支架生产企业进行了激烈的谈判，乐普医疗、微创医疗等企业中标产品价格降幅达50%以上，有消息报道，目前乐普低于00元的支架中标价已降至元左右。

年9月30日，江苏省第二轮集采结果出炉：血管介入球囊类降幅居三个集采品种之首，达74.37%，中选的8个厂家中包括两家国产企业微创和垠艺。

▲江苏省第二轮集采血管介入球囊结果

中标之后，迎来春天？

耗材集采的断崖式降价对国产企业影响大吗？相信最近多经震荡的A股上市公司乐普最有发言权。

5月22日，浙江发布支架、球囊、骨科髋关节三类耗材集采信息，心血管耗材龙头企业乐普股价“闻风而动”，市值蒸发近百亿，虽然浙江集采消息已于6月4日撤销，但仍不能挽回乐普的损失。

事实上，通过目前已完成的部分省份集采结果来看，在规则设定上充分考量了中标产品的品牌和质量的前提上，耗材集采其实利于国内头部高值耗材生产企业，对于传统产品而言，比较容易实现“量价齐升”，二次增长。

为什么这么说？

举个例子，某家器械企业的一种高值耗材出厂价是0元/个，中间经历了层层经销商的加价、各种物流费用和其他费用，最终终端销售价格达到了元/个。现在医保局直接来和器械企业商量，二者直接对接，定下采购价格，比如定为1元/个，对于终端价格而言是降价了60%，对于器械企业出厂价而言反而提高了20%，不就形成了“量价齐升”的情况？

在乐普近期的交流会上，乐普官方也表示，由于集采地区实现了自营等原因，出厂价确有提高。

另外，在支架、球囊领域，医院“进口产品就是好于国产”的既定思想，所以目前进口替代程度虽然已经很高，但还是有上升空间。

未来在政策的调整下，可能会比较快的填补这个空间，说不定还可以完全实现国产化。

另一方面，终端降价后，给医保留出了空间，有利于创新产品比如可降解支架的推广，而且在意见稿中，也给了创新产品通过谈判进医保的机会，也可以实现比较快速的放量。

最后总结一下，高值耗材的集采，整体应该是相对中性的政策，只要可以中标，大概率是利多大于利空，腾出的费用空间还可以加速创新产品的发展，起到调整产业结构的目的。

今天，耗材“国采”即将落地，其实是耗材集采历经10余年后获得的突破，量价挂钩是以国家医保局信用背书给出的承诺，企业只管迎战，无需质疑。

时代洪流不可阻挡，但具体而言，带量采购碰撞高值耗材，对国产替代是助攻还是羁绊？药品的集采逻辑是否适用于高值耗材？答案留给时间，我们拭目以待。

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