增长最快的人工心脏赛道,谁能挑战强生和雅

人工心脏是介入心脏病学增长最快的市场。

围绕这一赛道，国内外都诞生了多笔相关融资。

年来，核心医疗今年来完成了两轮数亿元融资。在海外，去年强生亿美元巨额收购了介入式人工心脏企业Abiomed。强生的入局并不意味着这个赛道进入终局，近期，奥博资本在海外又新近投资了一家介入式人工心脏企业：MagentaMedical。

人工心脏领域技术处于不断迭代中，发展数十年来不断有企业被淘汰出局。美敦力曾终止销售其左心室辅助装置heartwear；雅培也曾研发介入式心脏泵heartmatePHP失败；即使是强生收购的Abiomed也曾因为研发全人工心脏濒临破产。

人工心脏领域的风云变化决定了这一赛道的无限可能性。随着全球范围内新的企业加入，人工心脏领域又将被如何改写？动脉网进行了梳理。

人工心脏领域的故事还在继续，近期多个重磅产品持续亮相。

介入式人工心脏研发三大难点

人工心脏分类按照植入方式可以分为外科植入式和介入式。人工心脏领域经过数年的发展，目前的主导者是强生和雅培。雅培主导着左心室辅助装置领域，而强生通过收购Abiomed的Impella系列主导着介入式心室辅助装置（pVAD）领域。

左：强生Abiomedimpella介入心脏泵产品；右：雅培heartmate3产品

雅培的heartmate3用于终末期心衰，通过长期植入与体外电池链接的心脏泵，增强左心室泵血能力。Impella系列则是适用于高危性PCI和心源性休克，通过折叠叶轮和微小电机，直接从左心室泵血。

这两大产品朝着什么样的方向发展？

对于介入式人工心脏，医生对于介入式心脏总是有三大要求：一是更长的临床支持时间（说明溶血效果更好），时间能不能超过30天，甚至达到一年以上；二是更小的尺寸，尺寸能不能降到IABP（7.5Fr-8Fr）一样，甚至更小；三是更好的血流动力学，每分钟能不能提供超过5升的血液流量。

而这三点往往很难同时平衡，尺寸更小后难以实现更大的流量支持，更长的支持时间带来更大的溶血事件发生风险。如何完美同时解决这三大问题成为介入心脏泵发展趋势。

而这三大要求，也为其他进入者设置了壁垒。体现在产品设计研发方面，则是如何设计电机、叶轮和控制产品整体表现。

电机的设计影响着介入式心脏泵整体的尺寸。介入人工心脏泵结构微型化，产品整体的直径只有几毫米。底部微型化的电机直径只有3毫米。

但是最难的并非做出微型的电机，而是设计出医用植入级的电机。

一位业内人士表示：“微型电机的技术并不复杂，我们日常生活中熟悉的电动牙刷、无人机的电机都只有6毫米。但是这些电机不能直接应用于植入心脏中。电机磨损微粒脱落将带来极大的风险。此外，电机运行发热将导致血栓问题。植入级产品需要轴承密封以减少血栓形成。得强调的是，介入心脏泵电机也是impella专利保护极强的技术，其他参与者还需要掌握原创技术。”

除了电机，叶轮的设计也并非简单模仿可以获得临床认可。叶轮设计影响着血液相容性的表现。Impella系列提供的心输出量支持达到2.5-5L/min，电机转速最高可达转/分钟。高转速轴流泵将产生血流的高速运行，如果叶片结构和角度设计不合理或转速太高，就会造成血液在流经人工心脏时，受到比较大的剪切力，血细胞被切碎，容易造成溶血。

叶轮的设计并非简单模仿和复制转速和机构以及角度，其中涉及到流体动力学的设计，流场的设计。仅仅是模仿impella的叶轮形状并不能临床效果。叶轮的设计需要考虑产品内部流场，需要大量的模拟仿真试验，需要大量的计算机仿真和流场设计等核心理论基础。

由于技术路线的限制，大部分企业进入者选择从impella的大流量的产品进入市场，大流量产品的尺寸更大，对于电机的要求相对较低。

更多适应症成为介入式心脏泵发展方向

围绕着以上难点，从产品层面来看，介入式心脏泵领域有哪些新产品？

第一大方向是朝着更小尺寸更大流量方向研发产品。

●impellaECP：有望成为最小人工心脏

ImpellaECP的最大亮点是更小的尺寸，这款产品有望成为全球最小的人工心脏。尺寸只有9Fr（3毫米），提供大于3.5L/min的流量。更小的尺寸带来更小的穿刺点，降低并发症发生，同时覆盖更多血管直径较小的患者。

ImpellaECP实现更小尺寸的创新技术是通过电机外置和折叠叶轮的设计。ImpellaECP将叶轮置入左心室，电机放置于股动脉之外（体外），通过柔性传动轴连接动力装置及叶轮。设备工作时，导管将左心室血液抽吸至主动脉，增加心输出量。ECP目前已经获得FDA突破先设备认证，在美国开展临床试验。

电机外置的技术路线极具挑战性。电机外置相应需要的柔性传动轴传动距离长，对于传动的稳定性要求更高，也有较高的溶血和组织损伤风险。

雅培的介入心脏泵heartmatePHP正是失败于柔性传动轴技术，heartmatePHP在造成患者死亡后在年被雅培终止研发。

目前，体内电机设计仍是主流。目前，电机内置和外置哪一路线更好，还需要ImpellaECP更多临床试验数据。

有投资人认为：“内置电机是相对比较成熟的技术，而外置电机可能希望在流量支持、时间、尺寸，甚至包括成本上再做进一步的突破，是值得

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