国产首个蓝帆入股全磁悬浮人工心脏获批

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11月25日，蓝帆医疗发布公告称，其参股公司苏州同心医疗所研发的创新产品“植入式左心室辅助系统”已于当日获得国家药品监督管理局的三类器械注册许可。该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

截图源自蓝帆医疗公告

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“植入式左心室辅助系统”获批

11月25日，国家药监局发布的公告显示，已批准苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。

截图源自国家药监局公告

据了解，该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

据悉，苏州同心医疗是蓝帆医疗的参股公司，“植入式左心室辅助系统”的获批，将使同心医疗这款具备全球领先优势的重磅产品在中国正式启动商业化进程，而蓝帆医疗作为同心医疗的股东，亦将从产业和资本方面显著获益。

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蓝帆医疗入股同心医疗

布局心衰领域赛道

成立于年的蓝帆医疗是中低值耗材和高值耗材完整布局的医疗器械龙头企业，公司下属四大板块，分别是以医疗手套为核心,全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部；以心脏支架为核心，全面布局介入器械的心脑血管事业部；以急救包为核心，全面布局急救护理耗材的护理事业部；以吻合器超声刀为核心，全面布局微创外科器材的外科事业部。

其中，高值耗材板块的主要产品为心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品，其业务通过新加坡柏盛国际来运营，在全球90多个国家拥有业务，心脏支架领域全球排名第四。

年，蓝帆医疗与柏盛国际合并后确立了深耕心脑血管领域的发展战略。年，蓝帆医疗再次加码心脏领域器械市场，并出资1.02亿元入股工心脏研发企业同心医疗。交易完成后，蓝帆医疗持有同心医疗10.16%的股份，双方共同推进全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”在全球市场的临床、注册及市场开发等业务。

资料显示，蓝帆医疗已成长为一家立足中国的国际化企业，在20多个国家和地区拥有70多家分子公司，全球设立了八大研发中心，六大制造基地，产品销往全球多个多家和地区，综合实力已经跃居中国医疗器械企业前列，在欧美日等发达国家主要市场与世界五百强企业同台竞技。并在美国、德国、上海、新加坡搭建了8个研发平台，构建了全球24小时研发体系，全球专利超过项。

而在投资同心医疗后，蓝帆医疗进一步扩充了其心脏领域前沿技术发展赛道，丰富产品线，提早布局心衰这一充满巨大潜力的市场。

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全磁悬浮人工心脏CH-VAD

与常人无异

人工心脏被誉为心血管行业“皇冠上的明珠”，具有极高的学科跨度和技术综合性。据我国心衰流行病学调查的最新结果显示，当前我国的心衰患者约万人。然而，几十年来植入式人工心脏的开发能进入临床试验者寥寥无几。而随着此次同心医疗获批上市，心衰治疗市场再次引发了行业的

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