ACCTAVI改善手术高危
美国时间3月30日，一项开放、平行、非劣效、随机对照研究——英国经导管主动脉瓣植入术（TAVI）试验结果，在第69届美国心脏病学会年会（ACC.20/WCC）上正式公布。该研究结果显示，与SAVR组相比，TAVI组患者一年内全因死亡率无显著降低；发生大出血的概率减少，但发生血管并发症、起搏器植入和轻度或中度主动脉瓣返流的比例增加；同时，TAVI组患者具有住院时间更短、功能恢复更快和改善患者生活质量的优势。但是还需要更长时间的随访来确认远期的临床效益和瓣膜耐久性，以指导临床治疗。
英国TAVI试验不以风险评分作为分组标准
英国TAVI试验是一项实用、开放、平行、非劣效、随机对照试验，旨在评估有严重症状的主动脉瓣狭窄患者，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）与传统外科主动脉瓣置换术（SAVR)相比的临床疗效与成本效益。对于手术风险高的患者，TAVI相较于SAVR创伤小。试验招募了70岁或70岁以上的患者，入选患者均为手术高危人群，不以风险评分作为分组标准，由注册地点的多学科团队（MDT）根据临床情况确定手术方案。这些患者被随机分配接受TAVI（任何CE标记的设备和任何通路）或SAVR。6周和1年时随访并评估超声心动图。同时评估患者的症状、自理能力、生活质量等结果，收集数据资源，以进行成本效益分析。一年内所有原因的死亡率采用多变量logistic回归模型进行分析，并根据分层因素（年龄、试验地点和需要血运重建的冠心病）进行调整。如果未经调整的绝对风险差异的双侧95%置信区间的上限小于5%，则满足非劣效性条件。敏感性分析将通过对无主要方案偏差的患者进行每个方案分析，来评估研究主要结果的有效性。
研究纳入标准：
存在严重症状并需要手术干预的主动脉瓣狭窄的患者；
年龄≥80岁或年龄≥70岁，但被MDT评估为SAVR高风险患者；同时认为SAVR和TAVI术是可接受治疗方案的患者；能够并愿意给予书面知情同意的患者；能够并且愿意遵守所有试验要求的患者。同时排除了以下情况：
合并其他疾病或身体虚弱而不适合手术的患者；合并其他疾病预期寿命不足一年的患者；
既往已行SAVR或TAVI的患者；
技术上不适合SAVR或TAVI的患者；
合并有冠状动脉疾病需要外科血运重建的患者；
以主动脉瓣返流症状为主的患者；
严重的二尖瓣返流（MR）或除计划的冠状动脉手术或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）外，可能需要同时进行外科手术的患者。
图1.患者分配流程图
TAVI组患者一年内全因死亡率并不低于SAVR组
主要终点方面，一年内的全因死亡率两组之间没有显著差异：TAVI组4.6%，SAVR组6.6%（P=0.23）（危险比，0.69；95%CI，0.38-1.26）（图2）。图2.一年内的全因死亡率
次要终点方面，一年内出血（TAVI组6.3%vs.SAVR组17.1%，P＜0.）、血管并发症（TAVI组4.8%vs.SAVR组1.3%，P＜0.）、起搏器植入的发生率（TAVI组12.2%vs.SAVR组6.6%，P＜0.）TAVI组与SAVR组存在显著差异，与SAVR组相比，TAVI组发生大出血的概率减少，但发生血管并发症、起搏器植入的比例增加。（图3）
图3.主要终点与次要终点（1年）
TAVI组：大出血的概率减少，血管并发症、起搏器植入和轻度或中度主动脉瓣返流的比例增加
一年内发生卒中的概率TAVI组（5.0%）和SAVR组（2.9%）之间没有明显差异（P=0.13；危险比，1.75；95%CI，0.84-3.61）（图4）；一年内全因死亡或因卒中死亡率TAVI组（8.5%）和SAVR组（9.0%）之间并没有显著差异（P=0.80；危险比，0.94；95%CI，0.56-1.56）。（图5）图4.一年内首次卒中发生率
图5.一年内全因死亡或因卒中死亡率
超声心动图结果显示：存在主动脉瓣轻度返流的患者TAVI组43.7%vs.SAVR组12.3%（6周时）、TAVI组38.3%vs.SAVR组11.7%（1年时）；存在主动脉瓣中度返流的患者TAVI组2.4%vs.SAVR组0.9%）（6周时）、TAVI组2.3%vs.SAVR组0.6%（1年时）；TAVI组均多于SAVR组（图6）。在主动脉瓣平均梯度和主动脉瓣有效瓣口面积方面，两组间并没有明显差异（图7）。图6.超声心动图结果
图7.超声心动图结果
TAVI组优势：住院时间更短、功能恢复更快、患者生活质量改善
6周时TAVI组患者的心功能（NYHA分级）优于SAVR组（P＜0.），而在1年时，两组患者的心功能分级并无明显差异（P=0.53）（图8）。图8.两组间患者心功能分级比较结果
从比较两组生活质量结果分析中可以看出，TAVI组患者术后生活质量普遍高于SAVR组（图9）。图9.两组患者术后生活质量比较结果
待进一步验证远期的临床效益和瓣膜耐久性
在70岁或70岁以上存在严重症状的主动脉瓣狭窄患者中，由于高龄或合并其他疾病而增加了手术风险，因此TAVI组患者一年内全因死亡率并不低于SAVR组。与SAVR组相比，TAVI组发生大出血的概率减少，但发生血管并发症、起搏器植入和轻度或中度主动脉瓣返流的比例增加。TAVI组相比于SAVR组，具有住院时间更短、功能恢复更快和改善患者生活质量的优势。但是还需要更长时间的随访来确认远期的临床效益和瓣膜耐久性，以指导临床治疗。
专家点评
医院杨振文主任点评：英国经导管主动脉瓣植入术的研究，更能反映真实世界的情况，依据所在地区心脏团队的经验和技术水平，结合患者的临床情况，帮助重度主动脉瓣狭窄患者做出合理治疗选择。虽然该研究的结论和既往的PATNER等研究结果相类似，但其对患者分组的依据值得借鉴。在该研究的设计中，选择SAVR或者TAVI，不是依据患者的危险评分作为选择的依据，而是心脏团队依据患者的临床情况做出合适的选择。
该研究对于国内正在广泛开展的TAVI临床实践具有指导意义。针对70岁以上的重度主动脉瓣狭窄患者，应根据患者的临床情况，结合本单位心脏团队的水平、特别是心外科和心内科技术情况，做出能使患者获益最大化的选择—SAVR或TAVR；而不是单纯根据患者的危险评分、医生的倾向或者患者的意愿来做出选择。
杨振文医院副主任医师，医学博士毕业于中国协和医科医院并获博士学位，南京医科大学博士后经历。系中华医学会心血管病学分会肺血管病学组成员、主要从事先天性心脏病的介入治疗、肺动脉高压诊疗和慢性血栓栓塞性肺高压的介入治疗及心脏瓣膜病的介入治疗工作。王雪医院心内科主治医师，医学硕士天津医科大学留学生学院讲师，中国医师协会整合医学分会委员，《中国误诊学杂志》青年编委，天津市抗衰老协会心血管专业委员会委员。延伸阅读ACC
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